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Compte-rendu du séminaire : Echanges d'expériences sur la mise en place de la norme ISO 17025, Paris, 4 octobre 2001
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Compte-rendu du séminaire : Echanges d'expériences sur la mise en place de la norme ISO 17025, Paris, 4 octobre 2001
- 1 - Expérience de la mise en place de l'ISO/CEI/17025dans un laboratoire multidisciplinaire, multifonctions et multi-sites - Magnus Holmgren, SP
- Le conférencier a relaté l'expérience de son laboratoire dans la mise en place des exigences de la norme ISO/CEI 17025.
- Le travail le plus important réalisé a été l'informatisation du système documentaire avec un logiciel associé à un moteur de recherche. L'architecture documentaire a été revue avec rédaction d'une base commune de Manuel Qualité comprenant les procédures administratives puis d'un Manuel par service.
- Lors de la mise en place de la nouvelle norme, des problèmes ont été rencontrés :
- - Comment les auditeurs vont-ils interpréter la norme ? par exemple, faut-il une procédure écrite entre service technique et service commercial/marketing ? La revue de management de gestion : jusqu'où doit-on rédiger la procédure ?
- - Il y a 130 clauses dans la norme : il faut se garder de rédiger un trop grand nombre de procédures.
- Les soucis suivants n'ont pas été rencontrés :
- Concernant les incertitudes, le travail a été long mais assez facile.
- Le service à la clientèle a été facile à mettre en oeuvre car les enquêtes clients existaient déjà.
- 2 - Expérience d'un organisme d'accréditation dans la mise en place de l'ISO/CEI 17025 dans les laboratoires d'essais Hanspeter Ischi, SAS
- Les organismes d'accréditation doivent eux aussi interpréter la norme. De nombreuses questions restent encore en suspens :
- - Peut-on accréditer un laboratoire pour des méthodes spécifiques d'un client ?
- - Doit-on apposer les incertitudes sur les rapports d'essais ? Il est certain que les clients préféreront des laboratoires avec des incertitudes faibles : il est donc important que cette question fasse l'objet de discussion entre les différentes parties.
- - Un laboratoire peut-il être accrédité pour les prélèvements seuls ? En France, il est impossible d'être accrédité à ce jour pour l'activité de prélèvement seule.
- Les réponses à ces questions sont dépendantes des organismes d'accréditation nationaux et des laboratoires.
- 3 - Introduction du concept d'incertitude de mesure, en association avec l'application de la norme ISO/CEI 17025 - Norbert Müller, Arsenal
- Il faut se méfier de ne pas aboutir à la comparaison des performances des laboratoires par la comparaison de leurs incertitudes : il est donc important d'informer le consommateur et le client sur ce que signifie l'incertitude.
- L'incertitude de mesure doit être utilisée afin d'exprimer une différence significative entre deux résultats obtenus sur un même échantillon.
- Certains domaines devraient être exclus de ce problème d'incertitude : le laboratoire devrait connaître ses incertitudes mais ne pas la reporter sur ses rapports d'essais.
- 4 - L'ISO/CEI 17025 et le chemin qu'elle ouvre Peter Van de Leemput, RvA
- La norme ISO/CEI 17025 est déjà périmée par rapport à la nouvelle version de l'ISO 9001. Le groupe de travail WG 10 est maintenu et travaille sur l'alignement de l'ISO/CEI 17025 qui devrait donc être modifiée d'ici peu de temps. Ce groupe de travail s'appelle maintenant WG 25 et se réunira en janvier 2002.
- Quels sont les éventuels changements à prévoir à court terme ?
- - Modification de l'annexe A,
- - Utilisation de l'annexe B pour décrire les différences entre les deux versions,
- - Ces modifications apparaîtront soit dans un amendement soit dans un nouveau texte mi 2003.
- Quelles seront les modifications à long terme ?
- - En ce qui concerne le management, il serait fait un renvoi à la norme ISO 9001,
- - Certains documents pourraient être communs aux deux normes,
- -Tous les points de la chaîne analytique seront intégrés depuis l'échantillonnage jusqu'à l'interprétation des résultats.
- 5 - Comment présenter les avis et les interprétations ? Lal Ilan, UKAS
- Un laboratoire ne pourra pas être accrédité uniquement pour la partie interprétation des résultats.
- Le laboratoire devra indiquer clairement les opinions non couvertes par l'accréditation. Il reste à définir quelles sont les limites de ces interprétations. Il reste aussi à sélectionner les auditeurs car il est important de former les personnes pour qu'elles puissent être capables de juger et émettre des opinions sur les résultats.
- Exemples d'interprétation :
- - "Le niveau d'alcool détecté dans le sang est supérieur à la limite légale"
- - "Le niveau d'alcool détecté dans le sang a dépassé la limite légale mais je pense que le taux n'était pas dépassé au moment de l'infraction"
- - "La concentration en cadmium est de 0,9 mg/Kg et supérieure à la limite de 0,8 mg/Kg"
- - Tous ces exemples font-ils partie des opinions acceptables ?
- 6 - De la nécessité de participer à des essais d'aptitude Leopoldo Cortez, IPQ
- C'est l'exigence du chapitre 5.9 de la norme. Des fréquences auxquelles doivent être effectués ces essais d'aptitude sont citées dans le DOC EA.2/10 : elles sont un compromis entre des secteurs tels que la physique/chimie où de nombreux essais sont en pratique réalisés par les laboratoires et des secteurs tels que la mécanique où rien n'est fait actuellement.
- Comment évaluer les résultats des essais d'intercomparaison ? Qui fixe les critères ? le client, le COFRAC, le laboratoire ?
- 7 - De l'utilisation des incertitudes pour la mise en place de l'ISO/CEI 17025 Christian Ranson, LNE
- Les incertitudes semblent être nouvelles dans cette norme. En fait, dans le premier guide CEI 25, le mot incertitude était déjà cité mais une seule fois. Dans la norme ISO/CEI 17025, il est cité 34 fois ! Dans l'ISO 9001, au contraire, il n'est pas cité. Cet écart va rendre difficile la compréhension entre laboratoires et industriels.
- Avant de calculer ses incertitudes, il faut étudier le vrai besoin du client. La norme ISO/CEI 17025 n'oblige pas à publier l'incertitude.
- 8 - Laboratoires chimiques et ISO 17025 : le point de vue d'EURACHEM
- Le problème le plus important rencontré par les laboratoires est le calcul des incertitudes. Il existe un guide "EURACHEM/CITAC sur Quantifying Uncertainty in Analytical Measurement, Second Edition" téléchargeable sur Internet. Le guide décrit les facteurs intervenant ; selon le type d'essais et l'analyse, les incertitudes peuvent varier de 1 à 25% !
- D'autres problèmes ont été rencontrés :
- - La traçabilité des résultats de mesure,
- - La validation de méthodes : il est parfois difficile de valider une méthode par rapport à une méthode de référence ancienne, compte-tenu de l'évolution des méthodes.
- Sites consultables : www.eurachem.bam.de, www.measurementuncertainty.org